PAConsult Swiss GmbH
Verpackungsvalidierung
Was ist das Ziel einer Verpackungsvalidierung?
Verpackungsvalidierungen werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Verpackung eines Produkts, vor allem im medizinischen Bereich, die erforderlichen Anforderungen erfüllt.
Dies umfasst unter anderem:
- Konformität mit regulatorischen Anforderungen: Für bestimmte Produkte gibt es gesetzliche Vorschriften und Standards bezüglich der Verpackung. Eine Verpackungsvalidierung stellt sicher, dass die Verpackung diesen Anforderungen entspricht.
- Sterilisation: Eine Verpackung, die als Sterilbarriere definiert ist, muss die Sterilisation ermöglichen und bis zum Zeitpunkt der Anwendung aufrecht erhalten. Ein Sterilbarrieresystem muss die aseptische Bereitstellung ermöglichen.
- Schutz des Produkts: Die Verpackung soll sicherstellen, dass das Produkt während des Transports und der Lagerung vor Kontamination, Beschädigung, Feuchtigkeit, Licht oder anderen Umwelteinflüssen geschützt ist.
- Logistik und Handhabung: Die Verpackung muss sicher zu handhaben, transportieren und lagern sein. Eine Verpackungsvalidierung stellt sicher, dass die Verpackung den logistischen Anforderungen gerecht wird.
Durch die Durchführung von Verpackungsvalidierungen können potenzielle Probleme identifiziert und behoben werden, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird. Dies hilft dabei, Kosten durch Produktverluste, Reklamationen und Rückrufaktionen zu reduzieren und die Kundenzufriedenheit zu gewährleisten. Die Verpackungsvalidierung ist Teil der technischen Dokumentation eines Medizinproduktes und kann den Nachweis der Abdeckung von Teilen der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 erbringen.
Was passiert bei einer Verpackungsvalidierung?
Eine Validierung erfolgt nach einem Validierungsplan, in dem Prüfmusteranzahl, -methoden und Akzeptanzkriterien festgelegt werden.
Die Anforderungen variieren je nach Anwendungsbereich, Produkt- und Verpackungstyp und regulatorischen Vorgaben. Die Ergebnisse werden in einem Validierungsbericht dokumentiert, um nachvollziehbar zu machen, ob die Verpackung den Anforderungen entspricht.
Zur Re-Validierung des Verpackungsprozesses bieten wir individuelle Lösungen an.
Gemäß DIN EN ISO 11607-1 führen wir komplette Validierungen des Verpackungsprozesses, Shelf-life-und Transportes für Sterilbarrieresysteme durch und helfen bei der Festlegung von Worst-Case Szenarien.
In welchen Bereichen wird die Verpackungsvalidierung eingesetzt?
Verpackungsvalidierungen sind in vielen Branchen erforderlich, in denen Verpackungen bestimmte gesetzliche und spezifische Anforderungen entsprechen müssen. Wir testen bei PAConsult insbesondere die Verpackungen von sterilen, aber auch unsterilen Medizinprodukten.
Gemäß der Medical Device Regulation (MDR) müssen Medizinprodukte so verpackt sein, dass ihre Merkmale während des Transports und der Lagerung, z.B. durch Temperatur- oder Feuchtigkeitsschwankungen, nicht beeinträchtigt werden. Verpackungsvalidierungen können den Nachweis hierzu erbringen. Etwaige Risiken lassen sich mit dem Ergebnis einer Verpackungsvalidierung besser einschätzen und kontrollieren.
Normen: DIN EN ISO 11607-1 und Methoden aus Anhang B, DIN EN ISO 11607-2, ASTM F1980, ASTM D4169, ISTA series
Was passiert bei einer Stauchdruckprüfung mit ihrem Produkt?
Bei der Durchführung einer Stauchdruckprüfung wird gezielt eine definierte Auflast simuliert, wie sie in einem realen Versandszenario während des Transportweges oder der Lagerung vorkommen kann. Dieser Prüfprozess erfolgt unter kontrollierten Laborbedingungen, wodurch eine präzise Nachbildung realistischer Belastungsszenarien ermöglicht wird.
Sie ermöglicht ihnen eine präzise Bewertung der Widerstandsfähigkeit ihrer Verpackungseinheit gegenüber statischen Belastungen sowie der dynamischen Faktoren, die während des Transports auftreten können, wie beispielsweise Stapelung während der Fahrt.
Während des Prüfprozesses werden genaue Messungen und Beobachtungen durchgeführt, um die Reaktion ihres Verpackungssystems auf die simulierten Belastungen zu dokumentieren. Dies trägt dazu bei, die Leistungsfähigkeit und Sicherheit ihrer Verpackung zu bewerten und gegebenenfalls Verbesserungen in der Konstruktion von Transportpaletten oder Verpackungssystemen vorzunehmen.
Akkreditiertes Prüflabor PAConsult Swiss
Erfahrung & Expertise
Prüfverfahren
0
Branchen
+
0
Mitarbeiter
0
Standorte
0
Dirk Paulsen
Technische Leitung & Vertrieb
„Ich stehe Ihnen persönlich zur Seite“
Dirk Paulsen ist seit 2007 im Unternehmen und seit 2024 standortübergreifend für den Vertrieb verantwortlich. Als technischer Leiter war und ist er maßgeblich am Aufbau und der Weiterentwicklung unserer Labore in Hamburg, Baden-Württemberg, Berlin und der Schweiz beteiligt. Seine langjährige Expertise und sein branchenübergreifendes Fachwissen über sämtliche Prüfverfahren machen ihn zur idealen Ansprechperson für komplexe und innovative Projekte.
„Ob Standardprüfungen oder maßgeschneiderte Individuallösungen. Ich helfe und berate Sie gerne bei jeglichen Anliegen – Gemeinsam finden wir die beste Lösung“
